¿Los genes tienen dueño?

Para muchos de nosotros la respuesta a esta pregunta puede resultar obvia; para otros, quizás no tanto. Y no solo porque sepamos o no de biología, sino porque es una pregunta que invita a indagar; que conduce a terrenos donde entran en juego algunas otras variables más allá de lo biológico, sobre todo si hablamos de genes humanos.

Desde un punto de vista biológico, atribuir propiedad de los genes podría resultar tan simple como asociar una parte del cuerpo al “propio” cuerpo. Si cambiásemos el sujeto del interrogante, y preguntásemos ahora: ¿las manos tienen dueño? ¿las piernas tienen dueño? Probablemente la respuesta surgiría más fácilmente: “Sí, el dueño es el cuerpo al que pertenecen”. Si hablamos de Juan o de Ana, pues entonces serán las manos o las piernas de Juan o de Ana. Tan simple como eso. Sería difícil pensar en la existencia de manos o piernas sin un cuerpo… al margen de que pudiésemos recordar claramente los momentos memorables de “Dedos” en la familia Addams…

Ahora bien, al hacer la pregunta respecto a los genes, la respuesta aparentemente no resulta tan obvia…

¿Será quizás porque no los vemos? ¿O porque no sabemos muy bien qué son? O ¿Dónde están? ¿Son míos? ¿Son de quién los descubrió? Entonces… ¿Se pueden patentar?

En junio del año 2013, un fallo de la Corte Suprema de los Estados Unidos, que anulaba las patentes vinculadas a dos genes humanos, daba respuesta a algunas de estas preguntas al establecer que “los genes humanos no pueden ser patentados porque son productos de la naturaleza”. Cerraba así, la puerta para futuros patentamientos de este tipo en Estados Unidos, y ponía fin a 30 años de patentes concedidas sobre genes humanos en ese país.

Los genes de la discordia

El fallo mencionado hace referencia a patentes de la compañía biotecnológica Myriad Genetics de Utah, Estados Unidos, especializada en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades de origen genético, y a los genes BRCA1 y BRCA2, conocidos por tener variantes (mutaciones) asociadas a una mayor probabilidad de desarrollar cáncer de mama y ovario.

Los genes, cuyo nombre proviene del inglés breast cancer (cáncer de mama), habían sido aislados y secuenciados por la compañía entre los años 1994 y 1995 en colaboración con la Universidad de Utah. Sin embargo, el descubrimiento de los mismos, así como también la relación entre sus mutaciones y la probabilidad de sufrir cáncer, había sido fruto del trabajo previo de otros investigadores.

En asociación con la Universidad de Utah, Myriad había obtenido entre los años 1997 y 1998 las patentes para las formas “aisladas” de estos dos genes, sus mutaciones y los métodos de diagnóstico de las mismas. Había desarrollado un estudio que permitía identificar ambos genes y sus mutaciones a partir de una muestra de sangre (BRACAnalysis test), y por tanto informar sobre la predisposición del paciente a tener riesgos potenciales de cáncer. La patente otorgaba a la compañía el control exclusivo sobre esos genes una vez removidos de las células humanas. Por ende, la empresa tenía la exclusividad para llevar a cabo las pruebas de diagnóstico. Esta exclusividad, sin embargo, empezaba a quedar en entredicho luego de que la Asociación para la Patología Molecular de Estados Unidos comenzara una demanda contra la compañía en el año 2009, la cual, como mencionamos, tuvo su resolución en estos días.

Pero esto es solo el principio de la historia, la punta del Iceberg… mucha información está por detrás del tema, la cual permitirá contextualizar y realizar un análisis profundo para darnos lugar a repensar el interrogante planteado inicialmente.

¿Qué son y de dónde se «obtienen» los genes?

Muchas veces se habla de genes y otras, de genomas, por lo que es importante aclarar la gran diferencia entre ambos términos.

El genoma constituye la totalidad de la información genética que posee un organismo, y al hablar de los seres humanos en particular, se refiere a la secuencia del ADN (ácido desoxirribonucleico) contenido en el núcleo de las células somáticas (todas las células del organismo exceptuando las células germinales y sus derivados, óvulos y espermatozoides ). Los genes, por su parte, son aquellas regiones del genoma que son “funcionales”, y que en general, tienen la información para producir proteínas. Por ende, aislar un gen, implica sacarlo de las células del organismo, así como también separarlo del resto del material genético. Sin embargo, en el proceso no hay ninguna invención en sí, sino solo una serie de técnicas aplicadas sobre las células y el material genético que permiten finalmente lograr el cometido.

Pero… al aislarlo de una célula, ¿puedo convertirme en “dueño” de ese gen?

Tener derechos legales sobre los genes, otorgados por una entidad competente, es lo que se logra al patentar genes. Es lo que podía tener lugar en Estados Unidos previo al fallo de la Corte, y puede aún suceder en muchos otros países en el mundo.

¿Qué es una patente?

La patente es un derecho otorgado por el gobierno (del país que corresponda) a un inventor. Estos derechos exclusivos se conceden únicamente por un periodo de tiempo y territorio geográfico limitados. Cuando la patente expira, la protección y la invención pasa a pertenecer al dominio público. Para que una patente pueda ser otorgada tiene que reunir una serie de criterios: ser novedosa, involucrar un mérito inventivo y tiene que ser aplicable industrialmente, es decir, tiene que ser “útil”.

Dos posturas enfrentadas

La cuestión central para los jueces en el caso de Myriad Genetics fue si los genes aislados son «productos de la naturaleza» -que no pueden ser patentados-, o si son «invenciones humanas» -que son elegibles para la protección del patentamiento-.

En la dialéctica de la controversia, algunos científicos argumentaban que patentar genes humanos no equivale a patentar materia viva, ya que poner un conjunto de genes humanos en un tubo de ensayo no engendraría vida y que además que estos fragmentos más o menos largos de ADN (genes) se pueden sintetizar químicamente en el laboratorio. Es decir, se trataría simplemente de patentar una molécula química y eso es completamente posible. Mencionaban que “el ADN no es vida«, y por lo tanto, una patente de un gen humano no equivale a patentar vida.

Luego de algunos años de querella, finalmente el 13 de Junio de 2013 el tribunal norteamericano concluyó que un segmento de ADN (de ocurrencia natural) es un producto de la naturaleza y no puede ser patentado dado que no se crea nada durante el proceso de aislamiento. Esta decisión no solo tuvo un efecto sobre este caso puntual, sino que cerró la puerta al patentamiento de genes en Estados Unidos. Mediante el fallo también quedó claro que SÍ puede patentarse el ADN sintético. Dentro de esta categoría se consideran, por ejemplo, los ADNc (ADN copias), obtenidos por síntesis en el laboratorio a partir de ARN mensajero producido por genes funcionales; es decir, secuencias expresadas.

Cabría preguntarse ahora también si esto que ocurrió en Estados Unidos vale para todo el mundo… pues NO. Cada país tiene su propia legislación en referencia a este tema. Es más, puntualmente para el caso de Myriad, el pasado mes de febrero, un tribunal de Australia consideró por primera vez que se puede patentar un gen humano que ha sido aislado en un ambiente artificial, desestimando una demanda en torno al BRCA1 y la compañía.

En Europa, la patentabilidad del material genético esta protegida legalmente por la Directiva de la Unión Europea 98/44/CE. La misma permite el patentamiento de productos biológicos naturales, incluidas las secuencias de genes, siempre que ya estén «aislados de entorno natural o sean producidos por medio de un procedimiento técnico». En referencia a América del Sur, en Argentina, por ejemplo, NO se consideran patentables la totalidad del material biológico y genético existente en la naturaleza o su réplica (ver INPI).

Llamativamente, varias institucionales y organizaciones han realizado declaraciones contrarias a muchas normativas existentes. El Convenio sobre Derechos Humanos y Biomedicina de la Unión Europea o “Convenio de Oviedo”, por ejemplo, establece que “el cuerpo humano y sus partes no deben ser utilizados con fines de lucro”. Y lo mismo ocurre en muchas otras declaraciones de este tipo. Parece claro que, aunque las posturas y declaraciones institucionales son mayoritariamente contrarias a la patentabilidad de los genes humanos como tales, las Oficinas de Patentes internacionales (Europa, Japón, Australia y anteriormente Estados Unidos) han aceptado las patentes de secuencias de ADN humano si cumplen los requisitos técnico-jurídicos, entre ellos el de “utilidad”.

Dueños de la información genética: algunos números

Todo lo mencionado ha llevado a que en la actualidad aproximadamente 5000 de los casi 24.000 genes humanos, un 20 %, estén patentados sólo en Estados Unidos, según el Hastings Center. Existen, además, unas 47.000 patentes sobre inventos que hacen uso de genes de distintos organismos. Por ende, podemos decir que en este país muchos de los genes humanos SÍ tenían dueño. Pero esto no podrá ocurrir de ahora en más. La puerta que se abrió hace 30 años ahora vuelve a cerrarse (la primera patente concedida sobre un gen había sido otorgada en 1980).

El tema es complejo, y se vuelve aún más si además de los genes humanos consideramos los genes de cualquier ser vivo. Hoy en día se suelen hacer secuenciaciones “del ambiente” o de bacterias a gran escala, entre otras. Los genes de organismos marinos, por ejemplo, se convierten en propiedad de la primera empresa que describe su función y paga el importe correspondiente para registrarla en una oficina de patentes. Ni siquiera es necesario conocer a qué ser vivo pertenece.

Costos vs. Beneficios del caso en cuestión

Los defensores del patentamiento de los genes alegan que la retribución económica producto del patentamiento potenciaría aún más las investigaciones, y que al no poder patentar los descubrimientos sobre los genes, las compañías no querrán invertir dinero en investigaciones que llevan mucho tiempo y mucho dinero. A pesar de esto, algunos beneficios del NO patentamiento ya son claros. Los pacientes tendrán un acceso más amplio a las pruebas genéticas, hoy muy costosas, y los científicos podrán investigar los genes sin el temor de ser demandados.

Bibliografía Consultada:

– US Supreme Court rules patents on ‘natural’ human genes invalid – Nature Blogs

– Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc. – Supreme Court EEUU

-The Myriad Case and «Gene» Patents: Much Ado about Nothing? www.patentdocs.org

Las casualidades y el efecto Jolie

De forma raramente casual, algunas semanas antes de este fallo, los genes en tela de juicio recibieron gran atención pública luego de que la actriz Angelina Jolie revelase que se había sometido preventivamente a una doble mastectomía. Para seguir leyendo pincha aquí.

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